Внесены изменения в законодательство об основах разрешительной деятельности

Постановлением Правительства РФ от 22.06.2022 № 1118 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году».

Внесенными изменениями установлено, что до 1 сентября 2023 г. в случае необходимости расширения области аккредитации (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации) аккредитованная в национальной системе аккредитации испытательная лаборатория (центр) вправе представить заявление о расширении области аккредитации с указанием на необходимость прохождения ускоренной процедуры расширения области аккредитации.

Регламентировано, что до 1 марта 2023 года положения Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в части необходимости соответствия области аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации, не применяются (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, в случае если расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется по иной схеме аккредитации).

Закреплено, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре допускается непредставление в составе регистрационного досье документов, при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Установлено, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

В случае если документы и сведения, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, сообщает Прокуратура г. Владивостока.

"Золото Уссурийска"